4月2日，开元网站(中国)开元有限公司 - 官网《知“时”在线》第四讲线上研讨会成功举办。会议邀请了医药化工工艺专家、开元网站(中国)开元有限公司 - 官网工程设计公司副总工程师张辉毅，以《高活性药物制剂车间设计要点》为主题，针对抗肿瘤药物、激素类药物等高活性药物设计过程中的关键问题，系统阐述高活性药物分类及OEB等级，根据OEB等级如何选择不同的措施等热点问题展开探讨。

观点1  高活性药物OEB(职业接触范围)等级如何划分？

• OEB划分目的是为各个产品生产选择合适的生产设施和操作规程，制定一个分级标准。

• 该参数对药厂的设计和设施选择非常重要。

• 根据药物MSDS(化学品安全数据说明书)可以计算出OEB等级。

• OEB分为5级，从类别1到类别5活性由低向高增加。

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观点2  高活性药物如何做好防护？

• 第一屏障：设备及物料传输系统的密闭

• 第二屏障：室内HVAC系统的设计

• 第三屏障：操作人员的个人防护

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观点3  高活性药物制剂车间设计要点有哪些？

• 清楚了解药物OEL和OEB；

• 根据药物的OEL与OEB等级，选择合理的密闭措施，如αβ阀等；

• 称量、制粒、总混、压片与包衣、胶囊充填、配液、灌装等是高风险区域，要选择与OEB等级一致的防护措施，避免高活性药物的泄露；

• 洁净区内每一单元操作设置人流、物流及清洗间，将高风险操作限制在本单元区域内；

• 人员更衣最好进出分开，出洁净区采用风淋或者雾淋措施；

• OEL与OEB分别设置独立的空调分区；

• 空调排风、工艺设备排风（制粒干燥、包衣等）需要进行处理后排风（高效过滤或者喷淋洗涤），高效过滤器采用袋入袋出型式，以保护操作人员；

• OEL区域房间相对于室外为负压，避免高活性药物泄露；

• 高活性生产区废水集中收集，并根据API特性，进行灭活处理后再去污水处理；

• OEL区域与非OEL区域衣物要分开洗涤。

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