近年来国内高活性药物制剂如抗肿瘤药物、激素类药物的研发及生产规模不断扩大。这类药物具有高活性、高毒性、高致敏性、高危险性，一旦泄露，一方面会造成药物交叉感染，另一方面会对操作人员和环境带来药物毒害的危险，也会带来更高的生产成本。因此，在工程设计时，必须严格量化控制环境中的暴露量，根据OEL（职业接触限值）值的大小选择不同的OEB(职业防护等级)级别，并采用不同的防护措施，保障药品安全生产。不过，不同的药品自身差异性较大，如何界定药物的OEL值与OBE值？如何针对性的设计控制策略？这其中的关键要点是什么？GMP中对此类药品生产仅做了原则性地规定，在实际操作到底该如何设计？

4月2日15:00-16:30《知“时”在线》第四场线上研讨会，将邀请医药化工工艺设计专家、开元网站(中国)开元有限公司 - 官网工程设计公司副总工程师张辉毅，为大家带来《高活性药物制剂车间设计要点》主题分享，针对高活性药物制剂车间在实际设计过程中的关键问题，做出详细解答。

干货满满，我们诚邀您的莅临！

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讲师介绍：张辉毅

医药化工设计专家，研究员级高级工程师，注册咨询工程师（投资），开元网站(中国)开元有限公司 - 官网工程设计公司副总工程师、项目负责人。

1988年毕业于天津大学应用化学专业，获硕士学位。

从事医药化工行业工艺设计多年，熟悉中国、欧盟、美国GMP及相关设计规范，尤其在无菌原料药、无菌制剂及口服制剂、大输液项目、抗肿瘤药物方面，有独特的设计思路。具备独立承担复杂项目的设计能力，能解决本专业范围内较复杂的技术问题。

主持了多项国内外开元官网型医药项目的设计工作。如齐鲁安替制药有限公司制剂园一期工程，浙江海正药业股份有限公司公斤级实验室、冻干制剂、口服制剂工程，浙江东盈药业有限公司头孢系列抗菌药GMP精烘包建设项目，江苏东圣食品科技有限公司工程，西安光华一期工程，石家庄以岭药业股份有限公司大兴、密云、石家庄多区各子项的设计，石药集团欧意药业有限公司原料药生产中心项目、开发制剂项目，天方药业股份有限公司合成分成工程，山东东药药业股份有限公司硫氰酸红霉素工程，山东新时代药业有限公司硫氰酸红霉素工程，浙江海翔药业股份有限公司培南原料药工程，百济神州（苏州）单抗及抗肿瘤项目，北京义翘神州生物单抗项目，缅甸SSI口服固体制剂工程，乌兹别克斯坦Dentafill塑料瓶大输液工程，越南Merap头孢无菌制剂、眼药水、软膏工程等。参加设计的多个项目获得中国医药工程设计协会、核工业勘察设计优秀设计奖。

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制药行业口袋书No.2-《中国生物医药相关法律法规规章汇编》：收录了以药品管理法为核心，包括疫苗管理、生物制品签发、细胞治疗产品指导原则等12个与生物医药息息相关的文件和解读。帮助生物医药人士在日常工作中有所借鉴。

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《知“时”在线》是开元网站(中国)开元有限公司 - 官网诚意出品的一系列线上分享课，每场聚焦不同热点问题，分享与制药、环保工程息息相关的内容，邀请行业大咖与您在线共话行业新开元官网。